의료기기 개발 지원
기획부터 인허가까지, 의료기기 실용화의 모든 과정을 함께합니다.
동심우 바이오는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 규제 체계에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 의료기기 개발 전주기에 걸친 전문 컨설팅과 행정 지원 서비스를 제공합니다. 신의료기술평가 등록, 인허가 행정 절차, 임상연구 설계 및 IRB 서류 작성까지 — 복잡한 규제 환경을 명쾌하게 풀어 의료기기의 시장 진입을 가속화합니다.
Regulatory Expertise
Development
의료기기 개발 및 지원 체계
동심우 바이오는 진단 및 치료 영역을 아우르는 혁신 의료기기의 개발을 위하여 전주기적 지원 체계를 운영하고 있습니다. 기획 및 설계부터 시제품 제작, 성능평가, 임상시험, 인허가 및 상용화까지 내부 연구 인프라를 통해 자체 수행하며, 특히 의학 및 한의학 디지털 헬스기술의 융합을 통해 차세대 스마트 진단·치료 디바이스 개발 및 시장 확산을 목표로 하고 있습니다.
사업화 연계 인프라 및 실용화 전략 지원
의료기기 실용화 단계까지의 종합 지원
1. 의료기기 인증 지원 2. 신의료기술 등재 지원 3. 지식재산권 확보 (특허 출원, 기술 명세서) 4. 기술이전 및 공동사업화
진단용 의료기기 개발 및 지원
체외진단 및 스마트 진단 디바이스 개발
1. 의료기기 관련 제도 검토 2. 소재 기준 적합성 시험 및 전기적 안전성 테스트 지원 3. 특허 출원 및 기술문서화 지원 4. GMP 기반 품질관리체계 설계 자문 5. 의료기기 임상연구 설계 및 기관 연계 지원
치료용 의료기기 개발 및 지원
디지털 헬스 기반 치료 디바이스 개발
1. 비임상 안정성 및 유효성 시험 설계 및 분석 지원 2. 의료기기 인허가 지원 3. 신의료기술 등재 추진 지원
Regulatory Framework
식약처 의료기기 규제 체계
대한민국 의료기기는 식품의약품안전처(MFDS)의 규제를 받으며, 위해도에 따라 4등급으로 분류됩니다. 2026년 1월부터 시행된 '시장 즉시진입 의료기기' 제도에 따라 혁신 의료기기 199개 품목은 별도의 신의료기술평가 없이 식약처 인허가만으로 시장 진입이 가능해졌습니다.
1등급 (신고)
잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
의료용 핀셋, 수동 휠체어 등 인체에 대한 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기입니다. 한국의료기기안전정보원에 신고만으로 판매가 가능하며, 별도의 기술문서 심사 없이 즉시 처리됩니다.
2등급 (인증)
잠재적 위해성이 낮은 의료기기
혈압계, X선 장치 등 잠재적 위해성이 낮은 의료기기입니다. 한국의료기기안전정보원의 인증 절차를 거치며, 기술문서 심사 후 약 30일 내 처리됩니다. GMP 적합인정이 선행되어야 합니다.
3등급 (허가)
중등도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
인공관절, 투석기 등 중등도의 위해성을 가진 의료기기입니다. 식약처의 허가 심사를 받아야 하며, 기술문서 심사에 약 65일이 소요됩니다. 임상시험 자료가 포함될 경우 약 80일이 소요됩니다.
4등급 (허가)
고도의 위해성을 가진 의료기기
심장박동기, 인공심장판막 등 인체에 대한 잠재적 위해성이 높은 의료기기입니다. 식약처의 가장 엄격한 허가 심사를 받으며, 임상시험 데이터와 함께 안전성·유효성에 대한 종합적인 근거를 제출해야 합니다.
Services
핵심 지원 서비스
의료기기 개발의 전주기를 아우르는 전문 서비스를 제공합니다.
신의료기술평가(nHTA) 등록 지원
한국보건의료연구원(NECA) 기반 평가 절차 전문 지원
보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)이 수행하는 신의료기술평가의 전 과정을 지원합니다. 신청서 작성, 안전성·유효성 근거 자료 준비, 체계적 문헌고찰 수행, 소위원회·본위원회 심의 대응까지 평가 기간(의료행위 250일, 체외진단 140일) 내 원활한 등록을 위한 전략을 수립합니다. 2026년 시행된 시장 즉시진입 제도(디지털의료기기 113품목, 체외진단시약 83품목, 의료용 로봇 3품목) 적용 여부도 함께 검토합니다.
의료기기 인허가 행정 지원
식약처(MFDS) 인허가 전 과정 행정 대행 및 컨설팅
품목분류 및 등급 확정부터 기술문서 작성, GMP 적합인정, eMEDI 전자민원 접수, 기술문서 심사 대응, 허가증 발급까지 식약처 인허가의 전 과정을 지원합니다. 등급별 최적 인허가 전략을 수립하고, 심사 과정에서 발생하는 보완 요청에 신속하게 대응합니다. 디지털의료제품법(2025년 시행) 적용 대상 AI·SaMD 의료기기에 대한 전문 컨설팅도 제공합니다.
의료기기 임상연구 및 시험 지원
임상시험 설계부터 IRB 승인, MFDS IND 승인까지
의료기기 임상시험의 전 과정을 체계적으로 지원합니다. 임상시험계획서(Protocol) 작성, 시험자 자료집(IB) 준비, 식약처 IND 승인 신청(약 30 근무일), 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대응을 병행 처리하여 임상시험 개시까지의 기간을 최소화합니다. 한국 임상시험 관리기준(KGCP)과 ICH 기준에 부합하는 임상연구를 설계하며, 국내 임상시험 데이터는 FDA·EMA 제출에도 활용 가능합니다.
GMP 인증 지원
ISO 13485 기반 품질관리체계 구축 및 심사 대응
의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정을 위한 품질관리체계 구축을 지원합니다. 품질 매뉴얼·절차서·작업 지침서 작성, 6개 GMP 심사기관(KTL, KTC, KTR, KCL, TUV SUD, TUV Rheinland) 중 최적 기관 선정, 서류 심사 및 현장 심사 대응, 3년 주기 정기심사 관리까지 지속적으로 지원합니다.
Documents
서류 작성 지원
의료기기 개발 및 인허가 과정에서 필요한 각종 문서의 작성을 전문적으로 지원합니다.
IRB 심의 서류
기관생명윤리위원회(IRB) 제출용 연구계획서, 피험자 동의서(한국어), 개인정보 처리 동의서, 안전성 관리 계획서, 취약한 연구대상자 보호 대책 등 IRB 심의에 필요한 전체 서류 패키지를 작성합니다.
임상시험 관련 문서
임상시험계획서(Protocol), 시험자 자료집(Investigator's Brochure), 증례기록서(CRF), 안전성 보고서, 임상시험 결과보고서 등 KGCP 기준에 부합하는 임상시험 문서 전체를 작성합니다.
인허가 기술문서
식약처 제출용 안전성·유효성 입증 자료, 시험성적서, 기술문서 심사 자료, 품목분류 신청서, 허가·인증·신고 신청서 등 의료기기전자민원시스템(eMEDI)을 통한 제출에 필요한 기술문서를 작성합니다.
GMP 품질관리 문서
품질 매뉴얼, 표준작업절차서(SOP), 작업 지침서, 품질관리기준 적합성평가 자료, 제조·수입업 관련 제출 서류 등 GMP 심사를 위한 품질관리체계 문서 전체를 구축합니다.
신의료기술평가 자료
신의료기술평가 신청서, 안전성·유효성 근거 문헌 자료, 체계적 문헌고찰(Systematic Review) 보고서, 소위원회·본위원회 심의 대응 자료 등 NECA 평가 절차에 필요한 서류를 작성합니다.
특허 및 기술이전 문서
의료기기 관련 특허 출원서, 기술 명세서, 기술이전 계약서, 공동연구 협약서 등 지식재산권 확보 및 기술사업화에 필요한 문서를 작성합니다.
Process
지원 프로세스
의료기기 개발부터 시장 진입까지 단계별로 체계적인 지원을 제공합니다.
01. 기획 및 전략 수립
의료기기 품목분류 확인, 등급 판정, 규제 요건 분석을 통해 최적의 인허가 전략을 수립합니다. 시장 즉시진입 제도 적용 가능 여부를 검토하고, 전체 개발 로드맵을 설계합니다.
02. 기술문서 및 시험
안전성·유효성 입증을 위한 기술문서를 작성하고, 소재 적합성 시험, 전기적 안전성 테스트, 생물학적 안전성 시험 등 필요한 시험을 설계하고 기관을 연계합니다.
03. GMP 및 임상시험
GMP 품질관리체계를 구축하고 적합인정을 취득합니다. 필요 시 임상시험계획서를 작성하고, IRB 승인과 식약처 IND 승인을 병행 추진하여 임상시험을 개시합니다.
04. 인허가 및 시장 진입
식약처 허가·인증·신고 신청을 진행하고, 심사 과정에서의 보완 요청에 대응합니다. 필요 시 신의료기술평가를 신청하고, 건강보험 급여 등재 전략까지 함께 수립합니다.
의료기기 개발 문의
의료기기 인허가 전략부터 임상시험 설계까지, 전문 컨설팅을 제공합니다.
맞춤형 솔루션 구성을 안내해 드립니다.