임상연구 설계
근거 중심 임상연구의 설계부터 성과 확산까지 함께합니다.
동심우 바이오는 임상의학 근거 창출을 위한 체계적인 임상연구 설계 및 수행 역량을 보유하고 있습니다. 무작위 대조군 시험(RCT), 관찰연구, 체계적 문헌고찰 등 다양한 연구 방법론을 활용하며, 기관생명윤리위원회(IRB) 대응부터 통계 분석, 논문 투고까지 임상연구의 전 과정을 지원합니다.
Research Expertise
Methodology
연구 방법론
연구 목적과 근거 수준에 따라 최적의 임상연구 방법론을 적용합니다.
무작위 대조군 시험(RCT) 설계 및 수행
근거 수준이 높은 임상시험의 체계적 설계
연구 가설 수립, 무작위 배정 전략 설계, 표본 크기 산출, 눈가림(Blinding) 전략 수립, 통계 분석 계획(SAP) 작성까지 RCT의 전 과정을 체계적으로 설계합니다. CONSORT 가이드라인에 따른 결과 보고와 다기관 임상시험의 총괄 조정(CCC) 역할도 수행합니다.
체계적 문헌고찰 및 메타분석
근거 중심 의학의 최고 수준 연구 방법론
Cochrane Handbook에 따른 체계적 문헌고찰과 메타분석을 수행합니다. PRISMA 가이드라인 기반 보고, 문헌 검색 전략 수립(PICO), 비뚤림 위험 평가(RoB 2.0, ROBINS-I), 이질성 분석, 출판 비뚤림 검정, 근거 수준 평가(GRADE)까지 전 과정을 수행합니다.
실세계 데이터(RWD) 기반 관찰연구
전자의무기록 및 건강보험 청구 데이터 분석
전자의무기록(EMR), 건강보험심사평가원(HIRA) 청구 데이터, 국민건강영양조사(KNHANES) 등 실세계 데이터를 활용한 후향적 코호트 연구, 단면 연구, 사례-대조 연구를 수행합니다. 성향 점수 매칭(PSM), 도구 변수법(IV), 이중차분법(DID) 등 인과추론 방법론을 적용합니다.
의료 인공지능(Medical AI) 연구
임상의학과 인공지능의 융합 연구
임상 데이터 기반 질환 예측 모델, 의료 영상 분석(CT, MRI, X-ray), 자연어 처리(NLP) 기반 전자의무기록 분석 등 의료 AI 연구를 수행합니다. XGBoost, Random Forest 등 전통 머신러닝부터 딥러닝 모델(CNN, Transformer)까지 활용하며, TRIPOD, PROBAST 가이드라인에 따른 모델 검증을 수행합니다.
IRB & Ethics
IRB 및 연구윤리 지원
기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대응부터 연구윤리 관리까지 체계적으로 지원합니다.
IRB 심의 서류 작성
연구계획서부터 동의서까지 전체 서류 패키지
연구계획서(Protocol), 피험자 동의서(ICF), 개인정보 처리 동의서, 안전성 관리 계획서, 취약한 연구대상자 보호 대책 등 IRB 심의에 필요한 전체 서류를 작성합니다. 각 기관 IRB의 심의 기준과 양식에 맞춘 맞춤형 서류를 제공합니다.
연구윤리 컴플라이언스
헬싱키 선언 및 KGCP 기준 준수
헬싱키 선언, 한국 임상시험 관리기준(KGCP), 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 국내외 연구윤리 기준에 부합하는 연구 수행을 지원합니다. 연구 진행 중 발생하는 안전성 보고(SAE/SUSAR), 연구 변경 심의, 연차 보고 등 IRB 사후 관리도 수행합니다.
다기관 임상연구 조율
다수 기관 IRB 동시 대응 및 연구 관리
다기관 임상연구에서 각 참여 기관별 개별 IRB 승인 과정을 조율합니다. 기관별 IRB 양식 차이에 대한 맞춤 대응, 기관 간 데이터 관리 표준화, 모니터링 계획 수립 등 다기관 연구의 원활한 수행을 위한 총괄 조정을 지원합니다.
Statistics
통계 분석 서비스
임상연구 데이터에 대한 전문적인 통계 분석을 제공합니다.
통계 분석 계획(SAP) 수립
연구 설계에 맞는 일차·이차 평가변수 설정, 분석 대상군(ITT/PP) 정의, 결측치 처리 전략, 민감도 분석 계획 등을 포함한 통계 분석 계획서를 작성합니다.
표본 크기 산출
연구 설계, 검정력(Power), 유의수준, 예상 효과 크기를 기반으로 최소 필요 표본 크기를 산출합니다. 탈락률을 고려한 최종 표본 수를 제시합니다.
생존 분석 및 종단 데이터 분석
Kaplan-Meier 분석, Cox 비례위험모형, 반복측정 분산분석(RM-ANOVA), 혼합효과모형(Mixed-Effects Model) 등 시간 경과에 따른 데이터 분석을 수행합니다.
논문 투고용 통계 보고서
STROBE, CONSORT, PRISMA 등 연구 유형별 보고 가이드라인에 맞춘 통계 결과표, 시각화 자료, 분석 방법론 기술을 포함한 논문 투고용 통계 보고서를 작성합니다.
Process
연구 수행 프로세스
연구 기획부터 성과 확산까지 체계적인 프로세스를 통해 높은 수준의 연구 성과를 창출합니다.
01. 연구 기획 및 설계
연구 주제 탐색, 문헌 조사, 연구 가설 수립, 연구 설계(Study Design) 확정, IRB 신청서 작성 및 연구 윤리 검토를 수행합니다.
02. 데이터 수집 및 관리
임상 데이터 수집, CRF(증례기록서) 설계, 데이터 입력 및 검증, 데이터베이스 잠금(Lock) 절차를 수행합니다.
03. 통계 분석 및 해석
SAP에 따른 통계 분석, 결과의 임상적 해석, 추가 탐색적 분석, 시각화 자료 제작을 수행합니다.
04. 성과 확산
SCI(E) 학술지 논문 투고, 학술대회 발표, 특허 출원, 기술이전 및 후속 연구 기획을 지원합니다.
임상연구 설계 문의
RCT 설계부터 IRB 대응, 통계 분석까지 맞춤형 임상연구 지원을 제공합니다.
맞춤형 솔루션 구성을 안내해 드립니다.