바이오메디컬 사이언스

의생명과학 연구 및 의료기기 개발

1. 의생명과학 연구

동심우 바이오는 인간 건강 증진을 위한 첨단 바이오 기술 개발을 목표로, 다층적인 연구 전략을 통해 실험, 임상, 문헌 기반의 의생명과학 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 약물 효능 검증, 질병 메커니즘 규명, 임상 적용성 평가 등 전주기적 연구 생태계를 포괄하며, 데이터 기반 정밀의학 및 혁신 기술과의 융합을 통해 차세대 의료 해법을 제시하고 있습니다.

#01

실험 연구

  1. 생체모델 기반 약물 효능·독성 평가
  2. Protein-Protein Interaction 및 경로 분석
  3. Genomics/Transcriptomics 기반 분석
  4. Omics 통합 분석 기반 플랫폼 구축

#02

문헌 기반 연구

  1. Scoping Review
  2. Systematic Review & Meta-analysis
  3. Real-World Evidence 기반 문헌 연구
  4. Cohort-Based Literature Review
  5. 국내외 가이드라인 비교 분석
  6. 임상진료지침(CPG: Clinical Practice Guideline) 개발 연구

#03

임상 연구

  1. 무작위 대조군 임상시험
  2. 단일군 사전-사후 비교 연구
  3. 전향적 관찰연구
  4. 다기관 임상시험
  5. 환자중심 임상연구
  6. 경제성 및 정책연계 임상

2. 의료기기개발 연구

동심우 바이오는 진단 및 치료 영역을 아우르는 혁신 의료기기의 개발을 위하여 전주기적 지원 체계를 운영하고 있습니다. 기획 및 설계부터 시제품 제작, 성능평가, 임상시험, 인허가 및 상용화까지 내부 연구 인프라를 통해 자체 수행하며, 의료기기 인증, 신의료기술 등재, 특허 확보 및 기술이전 등 실질적인 실용화 단계까지의 지원 업무를 함께 수행합니다. 특히 의학 및 한의학 디지털 헬스기술의 융합을 통해 차세대 스마트 진단·치료 디바이스 개발 및 시장 확산을 목표로 하고 있습니다.

#01

사업화 연계 인프라 및 실용화 전략 지원

  1. 의료기기 인증 지원
  2. 신의료기술 등재 지원
  3. 지식재산권 확보
  4. 기술이전 및 공동사업화

#02

진단용 의료기기 개발 및 지원 업무

  1. 의료기기 관련 제도 검토
  2. 소재 기준 적합성 시험 및 전기적 안전성 테스트 지원
  3. 특허 출원 및 기술문서화 지원
  4. GMP 기반 품질관리체계 설계 자문
  5. 의료기기 임상연구 설계 및 기관 연계 지원

#03

치료용 의료기기 개발 및 지원 업무

  1. 비임상 안정성 및 유효성 시험 설계 및 분석 지원
  2. 의료기기 인허가 지원
  3. 신의료기술 등재 추진 지원

관련 실적

의료기기 개발에 대한 노하우를 통해 복잡한 인허가 절차를 고객과 함께 명쾌하게 풀어냅니다.

1. 의료기기개발 연구 - 진단용 의료기기 개발 및 지원 업무

(1) 접촉각 측정기술 체외진단용 의료기기 개발 연구 (4년차)

  • 의료기기 시제품 개발 컨설팅 및 임상시험 컨설팅 수행
  • 단계별 의료기기 인허가 절차 컨설팅 및 연구 지원 중

(2) 차세대 통증맥 측정기 개발 연구

  • 대한민국 식품의약품안전청 의료기기 제도 컨설팅
  • 기관생명윤리위원회 규정에 따른 임상연구 기초 설계 및 임상시험 기관 연계 준비 중

2. 의료기기개발 연구 - 치료용 의료기기 개발 및 지원 업무

디지털 기반 뜸기 개발 연구

  • 비임상 안정성 및 유효성 시험 설계 및 분석 지원
  • 대한민국 식품의약품안전청 의료기기 인허가 전략 수립
  • 신의료기술 등재 추진 계획 수립